Dè a th 'anns an sgrìobhainn mhionaideach seo?
Tha feum air DMF gus cruth stuthan a thoirt dha na Stàitean Aonaichte, ach chan eil an FDA a 'cur feum air gach neach-dèanaidh DMF a chuir a-steach. Ach, dh'fhaodte gum bi am fiosrachadh ann an DMF air a chleachdadh gus taic a chur ri Iarrtas Rannsachaidh Drugaichean Ùra (IND), Iarrtas Drugaichean Ùra (NDA), Iarrtas Drugaichean Dligheach (ANDA), DMF eile, Iarrtas Easrachaidh no pàipearan co-cheangailte.
Tha an FDA ag ràdh nach urrainn DMF a thoirt a-steach airson tagradh IND, NDA, ANDA no Export. "Chan eil e aontaichte no mì-thoilichte," a rèir an FDA. "Thèid susbaint theicnigeach DMF ath-sgrùdadh a-mhàin an co-cheangal ris an ath-bhreithneachadh air IND, NDA, ANDA, no Iarrtas Exportachaidh."
Bidh luchd-dèanamh API le àireamh mhòr de DMF gu tric air am meas nas earbsaiche a thaobh càileachd, seasamh riaghlaidh, agus comas coinneachadh ri riatanasan Pròiseas Deagh Ghnìomhachd (cGMP).
Mus tèid ath-bhreithneachadh a dhèanamh air DMF, feumaidh neach-dèanaidh inneal-sgrìobhaidh dàile a chur a-steach a tha a 'toirt iomradh air an DMF. Chan eil a h-uile DMF air ath-sgrùdadh leis an FDA, agus chan eil seilbh DMF airson toradh a 'dèanamh cinnteach gu bheil neach-dèanamh a' dèanamh an toraidh sin no a tha comasach air a thoirt dha na Stàitean Aonaichte.
San àm a dh'fhalbh, bha filmeadh DMF na dhòigh do chompanaidhean nach robh cho stèidhichte airson a bhith a 'tagradh ìre de chreideas nuair a bha iad a' feuchainn ri reic a-steach do mhargadh nan SA agus margaidhean riaghlaichte eile.
Ach, bho nach eil sgrùdaidhean DMF air an ath-sgrùdadh ach nuair a tha ANDA no NDA a 'toirt iomradh orra, tha DMF nach deach iomradh a thoirt air luach ceasnachail eadhon ged a tha an neach-seilbh DMF den bheachd gu bheil DMF a' toirt orra coimhead ceart. Tha DMF a chuir a-steach gun luchd-ceannach sam bith anns na SA air a dhol an ìre mhath cho cumanta, agus mar sin tha DMF nas ùire na chomharra nas fheàrr air rùn a bhith a 'dèanamh na DMF nas sine.
Na Còig Seòrsan DMF
Seòrsa I: Làrach dèanadais, goireasan, modhan obrachaidh agus luchd-obrach nach eil sònraichte do stuth druga. Chan eil DMF a 'gabhail ri DMFs a-nis, ach tha seann fheadhainn a' fuireach air faidhle.
Seòrsa II: stuthan drugaichean, eadar-mheadhanan stuthan, agus stuthan a thathar gan cleachdadh nuair a thathar gan ullachadh, no toradh drugaichean. Is urrainn dha DMF Type II, am foirm as cumanta, drugaichean a chruthachadh a tha air an dèanamh fo chùmhnant airson companaidh eile a chuireadh fileanta air ANDA.
Seòrsa III: Feumar stuthan pacaidh, bho bhotail agus de chaiptean gu roisín PVC a thèid a chleachdadh nuair a tha iad a 'dèanamh, a bhith air an còmhdach ann an DMF no ann an sgrìobhainn FDA eile leithid NDA.
Seòrsa IV: Eisimpleir, dath-dhealbhaidh, blas, brìgh no stuth DMF. Is e stuthan sònraichte a tha ann an ceimigeach neo-ghnìomhach leithid rùsgain no ceallalòis a chleachdar gus pùdar dhrugaichean a cheangal ri chèile gus am faodar a chuir a-steach do chlàr. Tha eisimpleirean eile a 'gabhail a-steach blasan ann an drugaichean cloinne, deoch làidir ann an glainne, msaa.
Seòrsa V: ghabh FDA fiosrachadh fiosrachaidh nach deach a ghabhail a-steach anns na seòrsachan eile.
Feumaidh an FDA gum bi DMF an-dràsta aig an àm a tha iad air an ath-sgrùdadh. Tha riaghailtean FDA a thaobh DMF ag ràdh: "Feumar cur ris, atharrachadh no sguabadh às fiosrachadh ann am faidhle maighstir dhrugaichean (ach a-mhàin an liosta a tha a dhìth fo pharagraf (d) den earrann seo) a thoirt a-steach ann an dà leth-bhreac agus airson cunntas a thoirt air le ainm, àireamh iomraidh, tomhas-lìonaidh, agus àireamh na duilleige an fhiosrachadh a tha a 'toirt buaidh air an fhaidhle maighstir dhrugaichean. "
Bidh an FDA a 'dèanamh cinnteach gu bheil DMF an-dràsta. Mura h-eil companaidh air aithisg bhliadhnail a chuir a-steach ann an trì bliadhna, tha a 'bhuidheann a' cur "Litrichean Fiosrachaidh Thairmeil" gu luchd-obrach DMF. Tha 90 latha aig an neach-gleidhidh gus a aithisg bhliadhnail a fhreagairt agus a chur a-steach. Mura h-eil iad a 'freagairt, faodaidh an DMF a bhith dùinte.
Gheibhear Stiùireadh an FDA airson Master File Drugaichean air an làrach-lìn aice.