Inbhean ìosal FDA
An bhliadhna sin, sgrìobh Iain P. Swann, neach-eachdraidh FDA, thòisich Companaidh Winthrop Chemical ann an New York a 'reic na clàran truaillichte a thug air na ceudan de leòn agus bàs.
Nochd rannsachadh FDA air Winthrop easbhaidhean mòra anns na goireasan agus duilgheadasan a 'chompanaidh ann a bhith a' cuimhneachadh air na stuthan truaillichte. Dhealbhaich Buidheann Slàinte na Cruinne (WHO) a deagh chleachdaidhean saothrachaidh airson riaghladh agus smachd càileachd drogaichean ann an 1967 agus chaidh gabhail ris an dèidh sin leis a 'chiad Seachd Tional Slàinte san t-Saoghal.
Cleachdaidhean Dèanamh Math an-dràsta anns na Stàitean Aonaichte
Anns na Stàitean Aonaichte, tha Cleachdaidhean Sàbhalaidh Math an-dràsta, no cGMPs, na riaghailtean foirmeil aig FDA ann an reachdas agus poileasaidhean buidhne agus a 'toirt dragh air dealbhadh, sgrùdadh agus smachd air pròiseasan agus goireasan saothrachaidh. Le bhith a 'cur ri "làithreach" a' cur an cuimhne luchd-dèanamh cinnteach gum feum iad teicneòlasan agus siostaman làithreach a chleachdadh gus a bhith a 'gèilleadh ris na riaghailtean.
Tha an FDA ag iarraidh gum bi luchd-dèanamh cungaidh-leigheis a 'cumail ris na riaghailtean sin a tha a' toirt seachad dearbhadh air dearbh-aithne, neart, càileachd agus purity toradh druga.
Tha cuid de luchd-dèanaidh leigheis air siostaman càileachd agus rianachd cunnairt a stèidheachadh a tha os cionn nan ìrean cGMP as lugha.
Le bhith a 'cumail ris na cGMPs, feumaidh luchd-dèanaimh siostaman riaghlaidh càileachd a stèidheachadh, stuthan amh de chàileachd àrd a stèidheachadh, modhan obrachaidh a stèidheachadh, duilgheadasan a lorg le càileachd toraidh, agus sgrùdaidhean earbsach deuchainn a chumail suas.
Tha an t-ùghdarras riaghlaidh aig an FDA gus sgrùdadh a dhèanamh air lusan goireasan saothrachaidh dhrogaichean airson gèilleadh ri cGMPs.
Tha sgrùdadh FDA air goireas saothrachaidh leigheis a 'gabhail a-steach measadh a bheil an goireas a' leantainn riaghailtean cGMP. Faodaidh sgrùdaidhean a bhith air thuaiream no dh'fhaodadh iad a bhith air an cur an sàs le aithrisean droch thachartasan bhon phoball no bho ghnìomhachas.
Ma tha an Neach-ceannach air a lorg nach eil a 'gèilleadh ri Riaghailtean cGMP
Ma leanas sgrùdadh fDA, lorgar neach-dèanamh nach eil a 'gèilleadh ris na riaghailtean cGMP, cuiridh an FDA seachad Foirm 483 ris am feum a' chompanaidh freagairt le mìneachadh, no ma tha feum air, ceuman airson gnìomh ceartachaidh. "Tha an siostam smachd foirmeil seo aig companaidh leigheis, ma thèid a chur gu feum gu h-iomchaidh, a 'cuideachadh gus casg a chuir air truailleadh, measgachadh, sgaradh, fàilligeadh agus mearachdan," a rèir an FDA.
Faodar riaghailtean cGMP, sgrìobhainnean stiùiridh agus goireasan eile gus cuideachadh le companaidhean drogaichean a bhith a 'gèilleadh ris an lagh air làrach-lìn FDA, agus tro riochdairean gnìomhachais beaga an FDA, Oifisean Sgìreil, agus bhon Ionad airson Sgrùdadh agus Sgrùdadh Dhrugaichean, Oifis Gèilleadh , Roinn an Dèanamh agus Càileachd a 'Bhathair. Tha atharrachaidhean air na riaghailtean agus na h-ùrachaidhean air na sgrìobhainnean stiùiridh cuideachd air am foillseachadh anns a 'Chlàr Feadarail.
Nuair a bhios Companaidh a 'briseadh cGMP Briseadh
Ged nach eil an t-ùghdarras aig an FDA a bhith ag iarraidh air companaidh druga a chlàradh nuair a tha sàbhailteachd an druga fo cheist, bidh companaidhean a 'cuimhneachadh gu saor-thoileach no aig iarrtas an FDA. Mura h-eil companaidh ag aontachadh druga a thoirt air ais, dh 'fhaodadh an FDA rabhadh poblach a thoirt seachad mun dhrogaichean agus an glacadh dhrogaichean agus gan toirt air falbh bhon mhargaid. A rèir an FDA, "Fiù ged a tha na drogaichean mì-chinnteach, faodaidh FDA cùis glacaidh no cùis-lagha a thoirt a-steach don chùirt gus aghaidh a chur air briseadh cGMP."
Goireasan Cleachdaidhean Deagh Dèanamh Eadar-nàiseanta
- Slàinte Canada: Cleachdaidhean Dèanamh Math
- Coimisean na h-Eòrpa: Stiùireadh GMP
- Buidheann Slàinte an t-Saoghail: Dòighean-obrach Dèanamh Math
- Buidheann Riaghlaidh leigheasan agus bathair cùram slàinte (MHRA-UK): Deagh chleachdadh saothrachaidh
Eisimpleirean de Phròiseasan agus Trèanadh a tha air an gabhail a-steach ann an riatanasan cGMP
- Cumail suas, callaadh agus dearbhadh innealan
- Cumadh nan goireasan
- Teisteanasan agus trèanadh luchd-obrach
- Fìrinneachd agus ath-riochdachadh phròiseasan
- Dearbhadh modh deuchainn
- Làimhseachadh ghearanan