Chuir am FDA air dòigh Pròiseas Ùr airson Aontachadh Biosimilars
Dè a th 'ann am bith-eòlas?
Tha a 'chuid as motha de biologics nan mòr-mholaclan mòra no iom-fhillte no measgachadh de mholacilean, air an cleachdadh airson aillse a leigheas, galar Alzheimer, sglerosis ioma-fhillte, HIV / AIDS agus galaran mòra eile.
Co-fharpais Prìsean Biologics agus Ùr-ghnàthachadh
Faodaidh aonta bho biosimilars cuideachadh gus cosgaisean a shàbhaladh. Faodaidh leigheas le drogaichean bith-eòlach cosg a chur air euslaintich agus companaidhean àrachais ann an àite sam bith bho $ 100,000 gu $ 300,000 gach bliadhna. Tha an Comann Pharmaceutical Generic (GPhA) ag ràdh gu bheil fianais bho ghrunn sgrùdaidhean a 'sealltainn gum faodadh inntrigeadh nas motha de bhiosimilars don mhargaidh $ 42 billean a shàbhaladh gu 108 billean thairis air ùine 10-bliadhna.
Chuir Ceann-suidhe Obama ainm ris an Achd Dìon Euslainteach agus Cùram In-rianail ann an 2010, agus chaidh slighe giorraichte airson aonta airson biosimilars aontachadh mar phàirt den reachdas sin. Fon Co-fharpais Prìsean Biologics agus Ùr-ghnàthachadh (BPCIA), faodaidh toraidhean bith-eòlais a bhith air a dhearbhadh gu bheil iad biosimilar ma tha dàta a 'sealltainn gu bheil e glè choltach ri cungaidhean bith-eòlais a chaidh aontachadh mar-thà.
Feumaidh tomhas biosimilar a bhith aig ìre co-ionann de èifeachd is sàbhailteachd ris a 'chiad toradh a thèid a cheadachadh air loidhne-ùine luathaichte; tha na h-aon eadar-dhealachaidhean a tha ceadaichte ann an co-theacsaichean neo pàirtean neo-ghnìomhach.
Na Ciad Biosimilars air an aontachadh
Dh'aontaich an FDA a 'chiad toradh biosimilar anns na Stàitean Aonaichte ann am Màrt 2015: Zarxio. B 'e biosimilar a bh' ann an Zarxio gu Neupogen, cungaidh-leigheis a chaidh ainmeachadh airson euslaintich a làimhseachadh:
- Le aillse a 'faighinn chemotherapy myelosuppressive
- Le leukemia mioidideach dian a 'faighinn ceimotherapy inntrigidh no daingneachaidh
- Le aillse a 'dol tro ath-phlanadh cnàmh cnàimh
- A 'toirt seachad cruinneachadh agus ceàrd fèin-dhìolaidh ceal fa leth
- Le droch neutropenia truagh.
Buaidh air a 'ghnìomhachas
Thathas an dùil gum bi toraidhean biosimilar a 'toirt buaidh mhòr air a' ghnìomhachas leigheis anns na SA agus san Roinn Eòrpa. Air sgàth barrachd co-fharpais le aontaidhean luathaichte de bhiosimilars agus an toirt a-steach gu luath gu margadh a 'mhargaidh, feumaidh cùisean margaidh gluasad gu bhith ag atharrachadh. Chan e a-mhàin gum bi barrachd roghainnean leigheis aig euslaintich, ach dh'fhaodadh gum bi comas aca cuideachd na cungaidhean-leigheis a tha a dhìth orra fhaighinn airson droch dhroch dhroch aig cosgaisean mòran nas ìsle na na biologics tùsail. Le biosimilars a 'fàs nas fharsainge, faodaidh luchd-cleachdaidh a bhith a' sùileachadh an aon èifeachd, sàbhailteachd agus earbsachd mar a 'leigheas tùsail aig prìs lùghdaichte.
Tha aonta an FDA bho loidhne-tìm nas luaithe airson biosimilars a 'comharrachadh atharrachadh anns a' ghnìomhachas agus a dh'fhaodadh a bhith a 'fàgail call mòr ann an prothaidean airson companaidhean leigheis. Is e seo cothrom do bhuidhnean a tha a 'speisealachadh ann an gnèithean agus biosimilars gus am gnìomhachasan a fhàs gu luath.
Thathar an dùil gum bi companaidhean leithid Coherus, Teva agus Sandoz a 'nochdadh gu mòr fàs thar nan deich bliadhna a tha romhainn oir bidh iad a' toirt barrachd stuthan biosimilar gu margaidh.
Is e margaid a tha seo a chumas fòcas anns a 'ghnìomhachas billean-dollar seo le cothrom air a' ghnìomhachas atharrachadh gu bràth.