Mar phàirt ghnìomhach ann an drogaichean, tha an API ag adhbhrachadh buaidh dhrugaichean
Gu traidiseanta tha API air a dhèanamh gu traidiseanta leis na companaidhean leigheis fhèin sna dùthchannan aca. Ach anns na bliadhnachan mu dheireadh tha mòran corraraisean air roghnachadh a bhith a 'cur a-mach gnìomhachas thall thairis gus cosgaisean a ghearradh.
Tha seo air atharrachaidhean mòra a dhèanamh air mar a tha na drogaichean sin air an riaghladh, le stiùireadh nas mionaidiche agus sgrùdaidhean air an stèidheachadh.
Components of Medications
Tha na drogaichean uile air an dèanamh suas le dà cho-phàirt bunaiteach: an API, a tha mar am prìomh thàth, agus na excipients, na stuthan a bharrachd air an druga a chuidicheas a 'lìbhrigeadh a' chungaidh chun do shiostam. Is e susbaint a tha ann an stuthan ceimigeach neo-ghnìomhach, mar lactas no ola mèinnearach.
Mar eisimpleir, ma tha tinneas ort, is e acetaminophen an t-inneal gnìomhach, agus is e an excipient an liog anns a 'chapall-gel no a' mhòr-chuid de phìob.
Neart APIs
Bidh luchd-dèanaimh a 'cleachdadh cuid de dh' ìrean gus dearbhadh dè cho làidir 'sa tha an API anns gach droga. Ach, faodaidh an inbhe atharrachadh gu farsaing bho aon bhrand gu fear eile. Dh'fhaodadh aon chomharra aon deuchainn a chleachdadh, fear eile eadar-dhealaichte. Anns a h-uile cùis, tha an FDA a 'dèanamh feum air luchd-saothrachaidh a bhith a' dearbhadh comasachd an cuid stuthan ann an euslainteach fìor bheatha, cho math ri suidheachaidhean nan laborathan.
Air adhart gu clàr na làraich
Is e neach-dèanaimh API a tha air thoiseach ann an leigheasan TEVA . Le còrr is 300 de stuthan API, tha iad a 'faighinn a' phortan as motha a tha aig a 'ghnìomhachas. Is e an neach-dèanaidh as motha eile an Dr. Reddy, le barrachd air 60 API air an cleachdadh an-diugh.
Càite a bheil APIan air an Dèanamh?
Ged a tha mòran chompanaidhean leigheis suidhichte anns na Stàitean Aonaichte agus ann an Sasainn, tha a 'mhòr-chuid de luchd-dèanamh API thall thairis.
Tha an fheadhainn as motha ann an Àisia, gu h-àraidh anns na h-Innseachan agus Sìna. Tha barrachd is barrachd chompanaidhean a 'tionndadh gu bhith a' toirt maoineachadh bhon taobh a-muigh gu luchd-dèanamh API mar an Dr Reddy's gus cosgaisean a ghearradh air uidheam daor, luchd-obrach, agus bun-structar.
Gu h-àraidh, chaidh leigheasan AstraZeneca a chleachdadh airson grunn ionadan saothrachaidh anns na Stàitean Aonaichte. A-nis, tha dìreach 15 sa cheud de na APIan aca air an cruthachadh anns na SA agus tha planaichean aca a bhith a 'cur crìoch air an àireamh cheudna sin agus a' toirt a-mach a h-uile gnìomhachd thall thairis.
Riaghailtean
Tha buaidh mhòr aig càileachd API air èifeachd agus sàbhailteachd cungaidh-leigheis. Tha API air a dhèanamh gu dona no air an dèanamh gu dona air a bhith ceangailte ri ceistean mòra, leithid tinneas agus eadhon bàs.
Fiù 's ann an cùis a bhith a' faighinn a-mach à seirbheis, tha APIan fo ùmhlachd riaghailtean teann agus maoirsinn bhon dùthaich a tha iad air an cur a-steach. Mar eisimpleir, tha planntaichean dèanamh API thall thairis a 'dol tro sgrùdadh le Rianachd Bidhe is Drug na SA.
Mar a chithear le bhith a 'cruthachadh APIan, tha an gnìomhachas leigheis ag atharrachadh gu luath. Chan eil companaidhean a 'làimhseachadh a h-uile ceum den phròiseas dèanamh dhrugaichean, o bhith a' cruthachadh API gus an capsal a thogail. Gus gearradh sìos air cosgaisean agus prothaidean àrdachadh, tha companaidhean air tòiseachadh a 'toirt a-mach cruthachadh API gu luchd-dèanamh cèin stèidhichte ann an Àisia.
Ged a tha seo air a 'bhun-loidhne aca a chuideachadh, tha iomagain leantainneach ann mu chàileachd nan APIan sin a chaidh a dhèanamh thall thairis.
Mar fhreagairt, tha buidhnean riaghlaidh a tha an urra ri sàbhailteachd euslaintich, leithid an FDA, air tòiseachadh air scrionadh dian gus dèanamh cinnteach à càileachd leigheis agus casg a chur air fàilligeadh. Faodaidh a bhith a 'briseadh aon de na h-inbhean stèidhichte seo a' ciallachadh gu bheil càin no ath-chuairteachadh gu math dha na companaidhean leigheis air cùlaibh nan luchd-dèanamh sin.