Tuigsinn Dreuchd Dhrogaichean
Tha am facal biobetter a 'toirt iomradh air druga pròtain ath - nuadhachail a tha san aon chlas ri biopharmaceutical a tha ann mar-thà ach nach eil e co-ionann; tha e air a leasachadh thairis air a 'chiad fhear. Bidh Biobetters a 'togail air soirbheas bith-eòlais a tha ann mar-thà, ach tha iad air am meas nas lugha na chunnart coimeirsealta na bhith a' leasachadh clas ùr de eòlas bith-eòlais.
Chan e drogaichean gu tur ùr a th 'ann am biobetters agus chan e dreachan coitcheann de dhrugaichean a th' annta, an dàrna cuid.
Ged a tha mòran den bheachd gu bheil biosimilars gu bhith nan dreachan coitcheann de dhrogaichean bith-eòlais, chan eil e comasach cruthachadh dhrogaichean bith-eòlach coitcheann. Tha sin air sgàth gu bheil biopharmaceuticals air an dèanamh ann am fàs-bheairtean beò - leithid beathaichean no bacteria - agus chan urrainn lethbhreac a dhèanamh dìreach.
Tha a 'Chòmhdhail air ùghdarras a thoirt do Rianachd Biadh is Drugaichean na h-Alba (FDA) gus slighe riaghlaidh ceadachd riaghlaidh a leasachadh, ach tha am pròiseas na àite iom-fhillte a dh'fheumas a bhith a' dèiligeadh ri mòran dhraghan, agus chan eil an slighe air a chrìochnachadh fhathast.
An àite a bhith a 'feitheamh ris a' phròiseas a bhith air a chrìochnachadh, tha cuid de luchd-dèanamh dhrogaichean a 'roghnachadh tasgadh a dhèanamh ann a bhith a' leasachadh bith-bhiastagan.
Buannachdan Leasachadh Biosimilar Leasachadh as Fheàrr le bhith a 'Leasachadh Biobetter
Mar as trice bidh biologics den chiad ghinealach - leithid insulin agus tràth hormon fàs daonna ath-leasaichte - mar as trice air drugaichean a leigeil ma sgaoil dìreach a thèid a lìbhrigeadh tro fhuaradh no fo shruth. Tha biobetters gan leasachadh a 'cleachdadh pròtain no innleadaireachd glyco, a tha, a rèir eòlaichean, a' lùghdachadh cunnart immunogenicity, a 'dèanamh an druga nas sàbhailte agus nas èifeachdaiche, agus feumar dàta nas ìsle.
Tha bith-bhiastadair aig an aon targaid ris a 'chiad bith-eòlasach, ach tha a bhuaidh air an targaid a' mairsinn airson ùine mhòr.
Seach gur e droga ùr a th 'ann am biobetter, bidh e a' còrdadh ri 12 bliadhna de dhìon a 'mhargaidh anns na SA agus margaidhean eile, an taca ri biosimilar. A bharrachd air an sin, tha cosgaisean R agus D nas ìsle aig biobetters.
Tha mòran de na biologics a 'chiad ghinealach a' dol far-patent agus bidh iad a 'strì ri farpais bho biosimilars.
Tha e fhathast ri fhaicinn ma bhios bith-bhiastagan farpaiseach.
Companaidhean a 'Leasachadh Biobetters
Tha Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, agus GlaxoSmithKline air ùidh a nochdadh ann an leasachadh dhrogaichean biobetter. Tha grunn dhiubh a 'faighinn companaidhean biùro-ghnìomhach nas lugha, ùr-ghnàthach a tha a' gealltainn pìobairean.
Mar eisimpleir, cheannaich AstarZeneca pharma Bhreatainn companaidh an bioteicneòlais MedImmune a tha an dùil fòcas a chuir air T & D bith-bhiadh.
Tha an companaidh Compass Biotechnologies, Inc., Edmonton, Alberta, air ainmeachadh aig deireadh an Dùbhlachd 2011 gu bheil e a 'cuimseachadh air leasachadh pròtainnean biosimilar nas fheàrr leithid EPO agus G-CSF.
Tha aonta cuideachd aig Compass gus biosimilars pròbann ath-rèiteachaidh a chruthachadh a chaidh a dhèanamh ann an ceallan "CHO" bho PanGen Biotech à Seoul, Korea a Deas, agus aonta le Arecor Ltd. à Cambridge, Sasainn, gus bith-bhiastach a chruthachadh, a 'cruthachadh stèidh seasmhach teas de hepatitis malairteach B banachdach.
K. Sgrìobh Srinivas Sashidhar, anailis rannsachaidh le Frost & Sullivan, "Is e Biobetters an ath chothrom mòr airson companaidhean biogairteach agus CRO.
Faodaidh com-pàirtichean a 'mhargaidh coimhead air adhart ri co-obrachadh leis na companaidhean sin gus na dreachan leasaichte de bhith-eòlais a leasachadh. Dh'fhaodadh buidhnean a tha aithnichte airson ùr-ghnàthachadh agus eòlas le generics a bhith air an suidheachadh as fheàrr gus soirbheachadh le biobetters. "
Is e cuid dhe na dùbhlain as motha a tha mu choinneamh luchd-rannsachaidh a tha an sàs ann a bhith a 'leasachadh bith-bhiastagan coltach ri bhith a' coileanadh a 'mholacail tùsail agus a' faighinn cothrom air dàta a 'chompanaidh tùsail, a rèir Sashidhar.
Cuideachd aithnichte mar: biosuperiors
Eisimpleir
Tha a 'chompanaidh bith-eòlais Gearmailteach, Glycotope, a' leasachadh TrasGEX, bith-eòlaiche de dhroga onco-eòlais fìor shoirbheachail Roche Herceptin (trastuzumab). Tha TrasGEX a 'targaid an gabhadair HER2 a tha air a mhìneachadh ann an cuid de chinnidhean, a' gabhail a-steach cinneasan cnàimh HER2-dearbhach agus bhoilg.